O Senado aprovou na terça-feira (12) um projeto de lei (PL) que regulamenta a bula eletrônica de medicamentos. Com isso, os laboratórios deverão inserir um QR Code nas embalagens dos medicamentos para acesso à versão digital da bula, com informações sobre a sua composição, utilidade, dosagens e as suas contra-indicações. O projeto segue para sanção presidencial.
As bulas digitais deverão ser hospedadas em links autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o laboratório poderá inserir outras informações, além do conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa.
O formato deve facilitar a leitura e a compreensão e deve permitir a conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado.
O projeto não prevê o fim da bula impressa, que vem junto ao medicamento, na embalagem. Caso seja sancionada pelo presidente da República, a lei entrará em vigência imediatamente após sua publicação.
“Concordamos com o autor do projeto, segundo o qual uma versão digital da bula pode conter mais detalhes, sendo mais explicativa, além de permitir o emprego de recursos multimídia – que trarão acessibilidade às pessoas com deficiência – e de possibilitar a economia de papel”, argumentou o relator do projeto no Senado, Nelsinho Trad (PSD-MS).
O texto também revoga o controle pelo número de série dos medicamentos e estabelece que ele será realizado por meio do sistema de identificação de medicamentos, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
Para Trad, as mudanças aperfeiçoam a rastreabilidade e não retiram atribuições da Anvisa.
“[A rastreabilidade] Não vai acabar. Eu me reuni com técnicos da Anvisa, me reuni com o setor todo. Hoje, como é feita a rastreabilidade? É feita por meio das resoluções da diretoria colegiada, que estão funcionando muito bem, que garante as boas práticas de fabricação”, afirma.
