Medida atinge três estudos de fase 2 no Brasil e segue pausa global decretada pela farmacêutica após casos de reação imunológica grave; nenhuma das mortes ocorreu entre participantes brasileiros
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu, nesta segunda-feira (14), os ensaios clínicos brasileiros de uma terapia celular experimental da Novartis voltada ao tratamento de doenças autoimunes raras e graves. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União e suspende imediatamente os testes em humanos e a entrada de novos voluntários no país.
A medida segue uma suspensão global dos estudos determinada pela própria farmacêutica após a morte de três pacientes por uma reação imunológica grave. Segundo a Anvisa, nenhuma das mortes ocorreu entre participantes brasileiros.
O que é o tratamento
O produto é o rapcabtageno autoleucel, conhecido como rap-cel, uma terapia do tipo CAR-T. Nesse tipo de tratamento, células de defesa do próprio paciente são retiradas do corpo, modificadas em laboratório para reconhecer e atacar um alvo específico e depois devolvidas à circulação. A técnica já é usada com sucesso contra alguns tipos de câncer. Nos últimos anos, farmacêuticas passaram a testar a mesma abordagem para doenças autoimunes, nas quais o sistema imunológico ataca o próprio organismo.
No Brasil, os estudos afetados testavam o rap-cel em pacientes com granulomatose com poliangeíte, poliangeíte microscópica, lúpus eritematoso sistêmico, nefrite lúpica e esclerose sistêmica cutânea difusa. São três protocolos de fase 2, etapa em que se avalia principalmente a segurança do medicamento em um número maior de pacientes. A Anvisa informou que o estudo tem previsão de 19 participantes no Brasil.
O que motivou a suspensão
O gatilho veio de fora do país. A Novartis foi notificada de três casos de uma reação imunológica grave e potencialmente fatal, em que o sistema de defesa do organismo reage de forma exagerada e passa a atacar os próprios órgãos. Os pacientes faziam parte dos testes clínicos. As complicações levaram às três mortes que motivaram a pausa global dos testes.
Essa reação é um risco já conhecido das terapias CAR-T, segundo a empresa. A companhia informou que está revisando os casos com comitês independentes de segurança para entender por que a resposta não foi controlada e como detectar sinais de alerta mais cedo.
De acordo com a Anvisa, como foram observadas toxicidades semelhantes em diferentes estudos e ainda não foi identificada uma causa única que explique o conjunto dos eventos, a suspensão foi ampliada, por precaução, pela própria Novartis, para todo o programa de desenvolvimento do YTB323 em doenças autoimunes.
Acompanhamento mantido
Para quem já participa dos protocolos brasileiros, os pesquisadores devem manter o acompanhamento clínico, já que a suspensão vale para novos procedimentos e recrutamentos, não para a interrupção do monitoramento dos voluntários já tratados.
A Anvisa informou que a retomada dos estudos clínicos é possível, mas não ocorrerá automaticamente. Ela dependerá da conclusão das investigações sobre os eventos graves e fatais e da apresentação de dados que demonstrem que a relação benefício-risco é favorável à continuidade das pesquisas.
Os estudos de rap-cel para câncer, como leucemia e linfoma, não foram atingidos pela pausa, já que a segurança observada nesses pacientes segue dentro do esperado para a classe de medicamentos.
